2023.08.20

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導讀：醫保報銷的“大門”逐漸向輔助生殖行業敞開。輔助生殖納入醫保，可以解決患者一些經濟負擔。

作者 |第一財經 林志吟

在經歷了人工受精、三次試管嬰兒手術后，劉燕生下了女兒，前前后后花了兩年多時間。“現在有種如釋重負的感覺，這一路走來，真的太不容易了。生娃，可能對有些人來說很容易，但對有些人而言就很難。”

作為治療不孕癥的最有效方法之一，輔助生殖在鼓勵生育政策大背景下，未來發展前景可觀。根據沙利文報告，2020年我國輔助生殖市場規模為434億元，預計到2025年我國輔助生殖市場規模將達到854億元。

要提高輔助生殖在國內的滲透率，價格依舊是回避不了的問題，比如做一次試管嬰兒，需要花費3萬～5萬元。試管嬰兒的成功率也并非百分之百，有些人需要做幾個周期，這樣花費就更高了。

當前，醫保報銷的“大門”逐漸向輔助生殖行業敞開。輔助生殖納入醫保，可以解決患者一些經濟負擔。

正在逐漸納入醫保的輔助生殖

今年7月1日起，北京將16項治療性輔助生殖技術項目正式納入北京市醫保、工傷保險支付范圍。

據介紹，這16項治療性輔助生殖技術項目包括了促排卵檢查、精子優選處理、精子優選處理—密度梯度離心法、宮腔內人工授精術等，覆蓋了人工授精及一代、二代、三代試管嬰兒相關技術，大部分納入甲類醫保。

同樣，從7月1日起，遼寧省也將胚胎培養、胚胎移植術等18項輔助生殖項目納入生育保險目錄。

對于將輔助生殖納入醫保，市場呼聲已久，國家層面也在釋放信號。

2021年9月，國家醫保局曾首次表態稱，在診療項目方面，將指導各地，立足“保基本”的定位，在科學測算、充分論證的基礎上，逐步把醫保能承擔的技術成熟、安全可靠、費用可控的治療性輔助生殖技術按程序納入醫保支付范圍。

今年2月，國家醫保局公布《建議將不孕不育治療納入免費醫療》提案答復函，稱將逐步把適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術項目納入醫保基金支付范圍。

輔助生殖技術主要是指運用醫學技術和方法對配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進行人工操作，從而達到受孕目的，主要包括人工受精技術、體外受精-胚胎移植（IVF-EF）技術，后者也被稱為“試管嬰兒技術”，使用最廣。

1978年7月25日，世界上第一個試管嬰兒在英國出生。1988年3月10日，中國大陸首例試管嬰兒在北京大學第三醫院婦產科出生。

這幾十年間，試管嬰兒技術已從第一代發展到了第三代，第一代即常規體外受精技術（IVF），是從卵子入手解決女性不孕的問題；第二代，指的是卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI），由胚胎學家人為挑選精子進行授精，主要解決男性的不育問題；第三代，指胚胎植入前遺傳學診斷技術（PGT），該技術是基于一代和二代技術，能夠通過篩選沒有染色體疾病或遺傳病的胚胎做植入，這三代技術皆已在中國獲批使用。

不同的技術，治療周期費用有所不同，西南證券研報顯示，第一代與第二代，費用均是3萬元，而第三代費用可高達5到10萬元。

“2020年5～6月份開始做檢查，9月份嘗試做人工授精，但失敗了，10月份轉為做試管，又開始了術前各種檢查準備，直到2021年1月進行第一次取卵手術。從開始做輔助生殖到生下孩子，時間超過2年。那個時候，來回在醫院奔波。個人的感受是，找到靠譜的醫院以及醫生很重要，但好的醫院以及醫生目前還是偏少。需要做試管嬰兒技術的人，一般生育意愿都很強，但整體治療費用并不便宜，以我們為例，三次花費累計10萬元以上。如果有一定補助的話，我認為會激勵更多不孕不育癥的人嘗試輔助生殖。”劉燕說。

“一個試管嬰兒周期，是從治療開始的，到把胚胎放入子宮后才算一個周期，這個周期一般花費是3萬～5萬元之間，確實是一筆不小的開支，如果納入醫保的話，可以減少部分費用，這可以讓有經濟困難的家庭獲益。但納入醫保后，嘗試試管嬰兒的人能否多起來，仍有待觀察，原因在于，試管嬰兒的成功率仍受制于多種因素，比如男女雙方的身體條件等。”深圳市羅湖區人民醫院生殖中心主任劉彥慧接受第一財經記者采訪時表示。

圖片攝影：任玉明

試管嬰兒花費昂貴

一個完整試管嬰兒技術開展，需要經過刺激卵巢、卵子抽取、卵子受精、胚胎發育、胚胎挑選、胚胎移植、妊娠化驗、嬰兒出生等環節。

試管嬰兒技術治療的成功率可以通過臨床妊娠率或活產率來定義。臨床妊娠率按導致臨床妊娠的數量除以胚胎移植數量計算，活產率按導致活產新生兒的分娩數量除以胚胎移植數量計算。雖然這兩個指標在美國被廣泛使用，但臨床妊娠率在中國更常用。

即使發展到今天，試管嬰兒技術也并非百分之百成功。數據顯示，當前全球輔助生殖活產率不足40%，一名成功的試管嬰兒出生通常需要經過2到3個培育周期。因此，多次培育，也意味著費用更高。

“我們當然是希望一次培育周期就能成功的，但不同的家庭，病因不一，一次成功的，概率并不是很高，據我估計，這個概率大概在30%左右，這跟特定人群相關，比如年齡比較小的，可能成功率達到40%～50%。年齡越大，成功概率就越低，40歲以上的，一次成功的概率就很低，可能需要做兩到三個周期，甚至五個周期，相關費用也水漲船高。總體而言，培育2～3個周期的占多數。”劉彥慧說。

在試管嬰兒過程中，使用到的醫療器械，多數以進口為主，這一定程度也導致治療整體費用較高。

“使用進口耗材的話，相對輔助生殖費用會更高一些。目前國內輔助生殖培養類產品大多數被國外產品所壟斷。”華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院教授靳鐳對第一財經記者表示，輔助生殖醫療器械能實現國產化的話，有助于降低輔助生殖的治療成本。

西南證券在研報中表示，目前輔助生殖的費用較高，手術治療費用占比較大。在輔助生殖治療周期的各個步驟中，都涉及了多種品類的醫療器械，按照產品性質，可大致分為液體類和操作類產品。液體類產品主要包括取卵取精、配子處理和培養等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養液、移植液和活檢液等產品。操作類產品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱等相關手術器械和專業設備。

由于相關器械對輔助生殖手術的成功率有著直接影響，我國監管部門對器械的管制十分嚴謹，審評過程較慢，加上產品的技術難點較高，目前仍以發展較早、技術較成熟的外資廠商為主，如瑞典Vitrolife、美國Cook、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產商占據了大量的市場份額。

有輔助生殖醫療機構人士對第一財經記者透露，一個普通的試管嬰兒技術周期花費在3到5萬元之間，其中藥品耗材占比最高可達30%。

國產醫療器械逐漸替代中

輔助生殖技術最基本和關鍵的要求是獲得最高質量的胚胎，并進行胚胎移植，胚胎培養液對于胚胎質量的影響至關重要。

“胚胎培養液是我們‘制造’后代至關重要的環節。”靳鐳說。

在輔助生殖全流程中，胚胎培養液扮演著不可或缺的“衣食父母”的角色，每個試管寶寶生命的最初幾天都是在胚胎培養實驗室度過的，從配子（卵母細胞、精子）到受精后的卵裂胚、囊胚，全程都在培養液中“遨游”。在胚胎體外發育的過程中，培養液模擬了胚胎在母體內發育的內環境，為其提供了賴以生長的空氣、水和食物，同時緩解外界對胚胎的損壞。因此，胚胎營養液也被稱為是胚胎寶寶的第一口“神仙水”。

“最近這幾年，國產化的輔助生殖技術產品，包括國產培養液也在風起云涌發展中了。”靳鐳說。

公開資料顯示：國內胚胎培養液市場一直是瑞典Vitrolife和美國Cook兩家獨大。值得一提的是，Cook在國內所售胚胎培養液其實授權自新加坡Genea Biomedx（下稱“BMX”）。

今年5月15日，國內企業貝康醫療宣布4000萬美元收購BMX及旗下7家子公司。

此項收購完成后，貝康醫療計劃把BMX的第三代全品系培養液帶入中國市場。

“胚胎培養箱和培養液在中國屬于非常稀缺的胚胎實驗室資源，未來我們會通過本地化生產為中國的輔助生殖產業帶來更高品質和更低價格的產品。”在日前舉辦的Genea Biomedx新產品大中華區發布會暨貝康醫療&Genea集團戰略合作簽約儀式上，貝康醫療首席財務官殷樂駿曾這樣表示。

另外，國家藥監局數據顯示，國產企業韋拓生物、艾偉孚、艾爾斯、東蘊醫療等均有部分培養液產品獲批。

“對于胚胎培養液，我們看重的是產品穩定性，培養液是要與卵子、精子和胚胎長時間共同培養，從而來促進胚胎發育、到最后造成健康后代，在這個過程中，培養液的穩定性非常重要，需要保證在有效期內不因環境溫度、光線、氣體等因素而發生變化。”靳鐳說。

劉彥慧表示，國產胚胎培養液要實現替代的話，還需要時間，臨床醫生的接受，也需要一個過程。

“需要在小范圍培養室內先驗證，取得經驗后，再慢慢鋪開來。”靳鐳表示，現在與培養室相關的試劑，幾乎所有國產企業都有涉足，但很少有一家企業可以涉足全部產品，期待未來國產企業可以建立全產品鏈，圍繞輔助生殖實驗室提供一站式產品及解決方案，比如從培養室洗精子開始，到處理卵細胞，到授精，到胚胎培養，到囊胚培養，到冷凍到復蘇，都可以使用同一廠家產品。這樣做，可以避免不同廠家產品之間可能出現的干擾。

醫療器械國產替代是近幾年產業熱點，近年來國家也出臺了一系列配套政策積極推動。按照醫療器械國產替代進程，可以將醫療器械國產替代分為進口壟斷、加速替代、不相上下和國產優勢四種狀態。在業內看來，當前國產輔助生殖醫療器械正處于加速替代狀態。

輔助生殖行業壁壘依舊很高

近日，在深圳市醫療器械行業協會發起的2023年輔助生殖研討會上，中國國際金融股份有限公司投資銀行部執行總經理張小勇認為，目前我國輔助生殖市場三大核心需求驅動因素包括：不孕患者、滲透率以及人均費用。

在他看來，目前晚婚晚孕現象日益突出，鼓勵生育的相關政策也助長了輔助生殖需求，同時中國不孕癥數量呈逐年上漲趨勢。在輔助生殖滲透率層面，對標海外市場國內仍然存在著不少差距，但處于快速提升中，具體包括以下三個維度：我國取卵周期快速提升，滲透率有望接近美國；對比日本和美國，我國試管嬰兒出生的比例相對較低；輔助生殖加快納入醫保，極大的降低患者負擔提升滲透率。

值得注意的是，整個輔助生殖服務機構行業進入壁壘依舊很高。從一定程度來看，輔助生殖費用昂貴背后，也跟行業壁壘很高有關。

西南證券在研報中表示，當前，我國輔助生殖服務機構數量仍較少，整體市場以公立醫院為主，競爭格局分散，市場集中度。輔助生殖行業對醫生的依賴也較高，輔助生殖行業在我國仍處于發展的早期階段，經驗豐富的醫護人員數量有限，這一特點也限制了企業擴張的速度。

“牌照、醫生和技術形成三大核心壁壘。”西南證券方面表示，我國輔助生殖機構牌照按照每300萬人口設置1個機構，相比美國市場，我國輔助生殖市場政策壁壘嚴格，牌照審批標準嚴格、流程長，對患者身體要求較高。截至2020年6月末，我國批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共523家，人類精子庫的醫療機構共27家。

隨著社會經濟的發展、人口政策的調整以及人們生育觀念與生活方式的改變，生育率水平逐年下降、女性生育年齡不斷后延，不孕癥已成為困擾許多育齡夫婦的重大生殖疾病之一，輔助生殖技術被認為是治療不孕癥的最有效方法之一。

北京大學第三醫院喬杰院士團隊日前發布的全國生殖健康流行病學最新調查分析結果顯示，2007年至2020年間，我國不孕發病率已從12%升至18%。

“世界第一例試管嬰兒誕生于1978年，中國大陸第一例試管嬰兒誕生于1988年，三十余年內中國大陸的輔助生殖技術得到了快速發展，目前總周期數已超過100萬周期/年，出生嬰兒數逾30萬例/年，成功率已基本接近歐美發達國家水平。“喬杰院士團隊表示。

據介紹，隨著單細胞全基因組測序技術和基因功能研究的快速發展，中國科學家團隊在探索配子發生和早期胚胎發育的分子機制方面取得了卓越進展，為某些遺傳性疾病或罕見病患者提供了有效的診斷和治療手段，包括針對單基因疾病和染色體易位的新型植入前遺傳學診斷方法。

“雖然我們比國外晚發展了十幾年，但國內業務量比較大，各方面技術已不亞于西方國家，甚至還可以超越的。”劉彥慧對第一財經記者說。

不過，靳鐳對第一財經記者表示，在輔助生殖技術這塊，目前仍有瓶頸待突破。

“在胚胎培養室中，最重要的環節是如何挑選一個好的胚胎，胚胎是一種細胞，雖然我們對各級胚胎有一套判斷標準，但這并非是百分之百完美的，對于如何挑選好的胚胎上，目前有待提升。另外，在基礎研究方面，關于胚胎和子宮內膜之間如何相互作用，也有待繼續鉆研。有些胚胎看起來很好，子宮內膜看起來很好，但就是胚胎放進去，怎么都懷不上。相反，有的人胚胎以及子宮內膜質量一般，卻可以懷得上，這背后的原因，或跟內膜接受胚胎能力有關，但對于對這一塊的研究，目前還比較欠缺。”靳鐳說。

*文內劉燕為化名

微信編輯| 馮一龍