2022年執業藥師考試《法規》高頻考點匯總
醫療器械不良反應事件處理
【資料圖】
報告原則：可疑即報。
報告途徑：對發現或獲知的可疑不良事件，注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應互通信息，并通過系統報告。暫不具備在線報告條件的，應通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線報告。
報告時限：
不良反應類型 | 報告人 | 不良反應性質 | 報告時限 |
個例 | 注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位 | 發現或獲知導致死亡的可疑不良事件 | 應在7日內報告 |
導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡 | 應在20日內報告 | ||
境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人 | 發現或獲知在境外發生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件 | 應在30日內報告 | |
群體 | 注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位 | 發現或獲知群體不良事件 | 應在12小時內報告不良事件發生地省級藥品監管部門和衛生主管部門，必要時可越級報告 |
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